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FANS COX-2: America e Europa concordi sulle restrizioni

Dopo tre giorni di lavori serrati all’Hilton di North Washington, 32 esperti incaricati dall’FDA (Food and Drug Administration) americana confermano la pericolosità cardiovascolare dei FANS COX-2 selettivi. Quasi contemporaneamente, l’EMEA – l’ente regolatorio dei farmaci in Europa – dispone per questa classe farmacologica una serie di restrizioni d’uso, prontamente recepite ed attuate in Italia e Germania.

Prescrizioni alle più basse dosi efficaci e per il minor tempo possibile. Sembra essere questo il leit-motiv che, negli ultimi tempi, accompagna le travagliate vicissitudini dei COX-2 selettivi, anche conosciuti come “coxib”: quei FANS di “ultima generazione”, nati alla fine degli anni Novanta con la speranza di azzerare gli effetti avversi legati agli antinfiammatori non selettivi, ed oggi più che mai messi sotto accusa in seguito alla dimostrazione dei pesanti rischi di natura cardiovascolare che il loro uso, specie se prolungato, comporta.
A sancire in modo definitivo questa pericolosità è ora un comitato di esperti convocato dall’FDA che, all’unanimità, ha decretato che “Celebrex, Vioxx e Bextra, a fronte dei benefici terapeutici, aumentano in maniera significativa il rischio di complicanze cardiovascolari.” Ancor più incisiva la posizione dell’EMEA che, pressoché in contemporanea agli esperti dell’FDA, emana una serie di misure restrittive sull’uso di queste molecole. Innanzitutto, controindicazione assoluta al loro uso per i pazienti portatori di malattie cardiovascolari e/o vasculopatie periferiche. Ma, soprattutto, drastiche raccomandazioni ai medici affinché prescrivano i COX-2 selettivi “al più basso dosaggio e per il minor tempo possibile”. Germania e, soprattutto, Italia si sono immediatamente allineate alla posizione del più importante ente regolatorio europeo. L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), in particolare, non solo ha disposto una serie di dettagliate informazioni da aggiungere ai foglietti illustrativi, ma ha anche istituito un’apposita “task force” per adottare e rendere operativi tutti i provvedimenti necessari.

http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/6275705en.pdf

http://www.agenziafarmaco.it/comunicati/com5_17022005.pdf

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